Luật sư Nguyễn Thị Phong Lan (Đoàn Luật sư TP Hà Nội), Giám đốc Công ty Luật TNHH Intelico giải đáp về vấn đề này như sau:

Luật sư Nguyễn Thị Phong Lan

Quy trình kiểm tra, đánh giá và cấp phép lưu hành thực phẩm chức năng của cơ quan nhà nước có thẩm quyền

Để một sản phẩm thực phẩm chức năng được phép lưu hành trên thị trường, cơ quan nhà nước có thẩm quyền (Cục An toàn thực phẩm thuộc Bộ Y tế) sẽ thực hiện các bước kiểm tra, đánh giá, công bố và cấp phép như sau, dựa trên quy trình Đăng ký bản công bố sản phẩm quy định tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP:

Bước 1: Tiếp nhận hồ sơ.

- Cơ quan nhà nước (Cục An toàn thực phẩm) tiếp nhận bộ hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm do doanh nghiệp nộp.

- Kiểm tra sơ bộ tính đầy đủ của các giấy tờ theo danh mục quy định tại Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP.

Bước 2: Thẩm định hồ sơ. 

Đây là giai đoạn quan trọng nhất, cơ quan nhà nước sẽ tiến hành xem xét, đánh giá chi tiết nội dung hồ sơ để đảm bảo sản phẩm tuân thủ các quy định pháp luật về an toàn thực phẩm và phù hợp với các tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật liên quan. Các nội dung thẩm định chính bao gồm: 

- Tính pháp lý và đầy đủ của hồ sơ: Kiểm tra sự hợp lệ của các giấy tờ như Giấy chứng nhận GMP (hoặc tương đương), kết quả kiểm nghiệm, bằng chứng khoa học, mẫu nhãn, giấy tờ nhập khẩu (nếu có)...

- Đánh giá về an toàn: Xem xét thành phần cấu tạo, các chỉ tiêu an toàn trong phiếu kết quả kiểm nghiệm có phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) hoặc quy định an toàn thực phẩm liên quan hay không. Đảm bảo sản phẩm không chứa các chất cấm hoặc các chất có hàm lượng vượt ngưỡng cho phép.

- Đánh giá về công dụng và tính khoa học: Xem xét bằng chứng khoa học mà doanh nghiệp cung cấp để chứng minh công dụng, hiệu quả của sản phẩm như đã công bố. Đảm bảo công dụng không gây hiểu lầm, không quảng cáo như thuốc chữa bệnh.

- Đánh giá về ghi nhãn:Kiểm tra nội dung dự kiến ghi trên nhãn sản phẩm có tuân thủ quy định về ghi nhãn hàng hóa (Nghị định 43/2017/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn), có trung thực, rõ ràng, không gây nhầm lẫn cho người tiêu dùng, đặc biệt là các khuyến cáo về sức khỏe (nếu có).

Bước 3: Yêu cầu bổ sung, sửa đổi (Nếu cần).

Trong quá trình thẩm định, nếu hồ sơ chưa đầy đủ, chưa hợp lệ hoặc có nội dung cần làm rõ, sửa đổi, cơ quan nhà nước sẽ có văn bản thông báo chính thức cho doanh nghiệp, nêu rõ các điểm cần khắc phục và thời hạn để hoàn thiện.

Bước 4: Cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm.

Sau khi hồ sơ đã được thẩm định và đáp ứng đầy đủ các yêu cầu theo quy định, Cục An toàn thực phẩm sẽ cấpGiấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm. Giấy này là văn bản xác nhận sản phẩm đã hoàn thành thủ tục đăng ký theo quy định và được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam. Đây chính là hình thức "cấp phép" quan trọng nhất cho sản phẩm thực phẩm chức năng cụ thể đó.

Bước 5: Công bố thông tin sản phẩm.

Sau khi cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm, Cục An toàn thực phẩm sẽ công khai thông tin về sản phẩm đã được đăng ký (tên sản phẩm, doanh nghiệp chịu trách nhiệm, số đăng ký...) trên trang thông tin điện tử của Cục (vfa.gov.vn). Việc công bố này nhằm mục đích minh bạch hóa thông tin, giúp người tiêu dùng và các cơ quan chức năng khác có thể tra cứu, giám sát.

Bước 6:Hậu kiểm (Kiểm tra, giám sát sau khi lưu hành).

Đây là hoạt động kiểm tra, đánh giá diễn ra sau khi sản phẩm đã được cấp phép và lưu thông trên thị trường. Các cơ quan chức năng (Cục An toàn thực phẩm, Sở Y tế địa phương, Quản lý thị trường...) sẽ tiến hành thanh tra, kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất tại cơ sở sản xuất, kinh doanh hoặc lấy mẫu sản phẩm trên thị trường để kiểm tra sự phù hợp của sản phẩm thực tế so với hồ sơ đã công bố (về thành phần, chất lượng, ghi nhãn, quảng cáo...).

Nếu phát hiện vi phạm, cơ quan nhà nước sẽ áp dụng các biện pháp xử lý theo quy định (phạt tiền, yêu cầu khắc phục, thu hồi sản phẩm, tạm dừng lưu thông, thu hồi Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm...).

Như vậy, các bước chính từ phía cơ quan nhà nước bao gồm:Tiếp nhận hồ sơ; thẩm định (kiểm tra, đánh giá) hồ sơ; cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm; công bố thông tin; hậu kiểm. Trong đó, việc thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm là khâu then chốt quyết định sản phẩm có được phép lưu hành hay không.

3. Trách nhiệm khi các sản phẩm thực phẩm chức năng giả khi tiêu thụ trên thị trường

Việc sản xuất, buôn bán, tàng trữ, vận chuyển thực phẩm chức năng giả là hành vi vi phạm pháp luật nghiêm trọng, có thể bị truy cứu trách nhiệm hình sự, xử phạt vi phạm hành chính và phải bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật. 

3.1. Trách nhiệm hình sự:

Căn cứ Điều 193 Bộ luật Hình sự năm 2015 (sửa đổi, bổ sung năm 2017) quy định về Tội sản xuất, buôn bán hàng giả là lương thực, thực phẩm, phụ gia thực phẩm. Cụ thể người nào sản xuất, buôn bán hàng giả là lương thực, thực phẩm, phụ gia thực phẩm, thì bị phạt tù từ 02 năm đến tù chung thân.

Người phạm tôi còn bị phạt hình phạt bổ sung: bị phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 100.000.000 đồng, cấm đảm nhiệm chức vụ, cấm hành nghề hoặc làm công việc nhất định từ 01 năm đến 05 năm hoặc tịch thu một phần hoặc toàn bộ tài sản.

Pháp nhân thương mại phạm tội này cũng bị xử lý hình sự, bị phạt tiền từ 1.000.000.000 đồng đến 18.000.000.000 đồng; hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn từ 06 tháng đến 03 năm; bị đình chỉ hoạt động vĩnh viễn ….

Ngoài ra, Pháp nhân thương mại còn có thể bị phạt tiền từ 100.000.000 đồng đến 300.000.000 đồng, cấm kinh doanh, hoạt động trong một số lĩnh vực nhất định hoặc cấm huy động vốn từ 01 năm đến 03 năm.

3.2. Trách nhiệm hành chính:

Đối với các hành vi vi phạm chưa đến mức truy cứu trách nhiệm hình sự, cá nhân, tổ chức có hành vi sản xuất, buôn bán thực phẩm chức năng giả hoặc vi phạm các quy định khác liên quan đến hàng giả có thể bị xử phạt vi phạm hành chính theo quy định tại Nghị định số 115/2018/NĐ-CP ngày 04/9/2018 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 124/2021/NĐ-CP) hoặc Nghị định số 98/2020/NĐ-CP ngày 26/8/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong hoạt động thương mại, sản xuất, buôn bán hàng giả, hàng cấm và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng.   

Các hành vi có thể bị xử phạt bao gồm: sản xuất, kinh doanh thực phẩm không phù hợp quy chuẩn kỹ thuật, không phù hợp quy định an toàn thực phẩm; sử dụng nguyên liệu không bảo đảm an toàn; sử dụng tài liệu giả trong hồ sơ công bố sản phẩm... (Điều 5, 6, 7, 18 Nghị định 115/2018/NĐ-CP). Mức phạt tiền có thể lên đến hàng trăm triệu đồng, kèm theo các hình thức xử phạt bổ sung như đình chỉ hoạt động, tịch thu tang vật, tước quyền sử dụng giấy phép.

3.3. Trách nhiệm dân sự:

Căn cứ Bộ luật Dân sự năm 2015, người sản xuất, buôn bán thực phẩm chức năng giả gây thiệt hại cho người tiêu dùng (thiệt hại về sức khỏe, tài sản...) có nghĩa vụ bồi thường thiệt hại (Điều 584 Bộ luật Dân sự 2015).

Thiệt hại do sức khỏe bị xâm phạm bao gồm chi phí hợp lý cho việc cứu chữa, phục hồi sức khỏe, thu nhập thực tế bị mất hoặc giảm sút, chi phí hợp lý và phần thu nhập thực tế bị mất của người chăm sóc người bị thiệt hại... (Điều 590 Bộ luật Dân sự 2015).

Trách nhiệm pháp lý khi sản phẩm giả được tiêu thụ thuộc về người trực tiếp sản xuất, buôn bán hàng giả là chủ yếu.Tuy nhiên, các đối tượng khác như người phân phối (nếu cố tình hoặc thiếu kiểm tra), và thậm chí là cán bộ quản lý nhà nước (nếu thiếu trách nhiệm hoặc tiêu cực) cũng phải chịu trách nhiệm tương ứng với hành vi và mức độ lỗi của mình. Người tiêu dùng, với vai trò là nạn nhân, có quyền yêu cầu bồi thường thiệt hại và tố giác hành vi vi phạm đến cơ quan chức năng.

Như vậy, pháp luật Việt Nam quy định đầy đủ cơ chế xử lý hình sự, hành chính và dân sự đối với hành vi sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng giả, nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng, quyền lợi người tiêu dùng và bảo đảm trật tự an toàn thực phẩm.

Từ các phân tích trên, có thể thấy rằng quy trình lưu hành thực phẩm chức năng trên thị trường yêu cầu sự tuân thủ chặt chẽ các quy định pháp lý nhằm bảo đảm chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền, đặc biệt là Cục An toàn thực phẩm, đóng vai trò quan trọng trong việc kiểm tra, thẩm định và cấp phép sản phẩm. Đồng thời, trách nhiệm pháp lý đối với việc sản xuất, buôn bán, tiêu thụ thực phẩm chức năng giả được quy định rõ ràng, bao gồm xử lý hình sự, hành chính và dân sự đối với các tổ chức, cá nhân vi phạm.

Duy Phách