Luật sư Nguyễn Thị Phong Lan (Đoàn Luật sư TP Hà Nội), Giám đốc Công ty Luật TNHH Intelico giải đáp về vấn đề này như sau:

Nguyễn Thị Phong Lan

Trong bối cảnh nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng gia tăng, thực phẩm chức năng đã trở thành một loại hàng hóa phổ biến trên thị trường, được tiêu dùng rộng rãi nhằm hỗ trợ tăng cường sức khỏe, phòng ngừa bệnh tật. Tuy nhiên, chính vì sức hấp dẫn thương mại đó, thị trường thực phẩm chức năng cũng đang phải đối mặt với không ít rủi ro về hàng giả, hàng kém chất lượng, gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến quyền và lợi ích của người tiêu dùng.Trước thực trạng này, việc xác lập một quy trình pháp lý chặt chẽ để kiểm soát thực phẩm chức năn được lưu hành, đồng thời phân định rõ trách nhiệm pháp lý của các bên khi sản phẩm giả được tiêu thụ, là vấn đề mang tính thiết yếu.

Quy trình pháp lý để thực phẩm chức năng được lưu hành trên thị trường

Theo Khoản 23 Điều 2 Luật An toàn thực phẩm năm 2010: “Thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của cơ thể con người, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng, giảm bớt nguy cơ mắc bệnh, bao gồm thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, thực phẩm dinh dưỡng y học.”

Thực phẩm chức năng không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh. Chúng là các sản phẩm hỗ trợ các chức năng sinh học của cơ thể, bổ sung dinh dưỡng hoặc các hoạt chất có lợi. Chính vì đặc thù này, quy trình quản lý và cho phép lưu hành thực phẩm chức năng cần sự kiểm soát chặt chẽ từ cơ quan nhà nước để đảm bảo an toàn và tránh gây hiểu lầm cho người tiêu dùng.

Căn cứ quy định tại Điều 6 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP quy trình để một sản phẩm thực phẩm chức năng được lưu hành trên thị trường đòi hỏi phải thực hiện thủ tục Đăng ký bản công bố sản phẩm, Theo đó, quy trình này bao gồm các bước chính như sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng (sau đây gọi là doanh nghiệp) phải chuẩn bị một bộ hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định tại Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Hồ sơ bao gồm các tài liệu sau:

- Bản công bố sản phẩm: Theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP.

- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với THỰC PHẨM CHỨC NĂNG sản xuất trong nước. Hoặc đối với sản phẩm nhập khẩu, cần có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm của cơ sở sản xuất hoặc một trong các giấy chứng nhận tương đương như ISO 22000, HACCP, IFS, BRC, FSSC 22000 (bản sao có xác nhận của doanh nghiệp).

- Kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm: Phiếu kết quả kiểm nghiệm trong vòng 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ, do phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận cấp (phù hợp tiêu chuẩn ISO 17025). Kết quả kiểm nghiệm phải bao gồm các chỉ tiêu an toàn chính do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro, phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) hoặc quy định của quốc tế liên quan (nếu chưa có QCVN).

- Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc thành phần tạo nên công dụng đã công bố: Đây là yêu cầu đặc thù đối với thực phẩm chức năng. Bằng chứng này có thể là kết quả nghiên cứu lâm sàng, tài liệu khoa học được công nhận, hoặc các báo cáo về hiệu quả sản phẩm.

- Mẫu nhãn sản phẩm: Dự thảo nội dung ghi nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn chính thức đang lưu hành (nếu có). Nội dung ghi nhãn phải tuân thủ quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa (Nghị định 43/2017/NĐ-CP và các văn bản sửa đổi, bổ sung).

- Đối với sản phẩm nhập khẩu: Cần bổ sung Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale - CFS) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất xứ cấp, trong đó có nội dung thể hiện sản phẩm an toàn và được phép lưu hành tại nước sản xuất. Giấy này phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

Bước 2: Nộp hồ sơ và thẩm định:

- Doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Theo quy định tại Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP: Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế): Tiếp nhận hồ sơ đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng theo quy định của Bộ Y tế.

- Cơ quan tiếp nhận có trách nhiệm thẩm định hồ sơ trong thời hạn quy định.

- Trong quá trình thẩm định, nếu hồ sơ chưa hợp lệ, cơ quan tiếp nhận sẽ có văn bản thông báo rõ lý do và yêu cầu doanh nghiệp bổ sung, hoàn chỉnh. Thời gian để doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ không tính vào thời hạn thẩm định.

Bước 3: Cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm

- Nếu hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận (Cục An toàn thực phẩm) sẽ cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo Mẫu số 03 Phụ lục I Nghị định 15/2018/NĐ-CP. 

- Đồng thời, thông tin về sản phẩm đã được công bố sẽ được đăng tải công khai trên trang thông tin điện tử của Cục An toàn thực phẩm (vfa.gov.vn). 

- Kể từ thời điểm được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm và thông tin được công khai, sản phẩm thực phẩm chức năng đó mới chính thức được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Bước 4: Hậu kiểm

- Doanh nghiệp phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, trung thực của hồ sơ đã công bố và chất lượng, an toàn của sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất, kinh doanh. 

- Doanh nghiệp phải thực hiện kiểm nghiệm định kỳ theo quy định. 

- Các cơ quan quản lý nhà nước (Cục An toàn thực phẩm, Sở Y tế các tỉnh/thành phố, lực lượng Quản lý thị trường...) sẽ thực hiện hậu kiểm (kiểm tra, thanh tra) để giám sát việc tuân thủ các quy định về an toàn thực phẩm và chất lượng sản phẩm đã công bố.

Tóm lại, quy trình đưa một sản phẩm thực phẩm chức năng ra thị trường đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật từ phía doanh nghiệp, thông qua thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm tại Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế. Thủ tục này là điều kiện tiên quyết và bắt buộc đối với doanh nghiệp muốn đưa sản phẩm thực phẩm chức năng hợp pháp ra thị trường. Việc này nhằm đảm bảo sản phẩm đạt yêu cầu về chất lượng và an toàn trước khi đến tay người tiêu dùng. 

Duy Phách